口罩,口罩: 如何鉴别挑选

宫春玲

在轰轰烈烈的全世界人民抢购口罩的潮流中,总会遇到关于口罩质量的问题。很多朋友问我关于某种口罩是不是符合医用要求之类的问题,我不是专业检查人员,不能去做严格的质量检验,很难凭个人判断就完全确保口罩质量,但是至少我会尽最大努力去验证。除了网络上众所周知的一些检测方法和各种医用口罩的概念定义,我做了很多的调研,尤其对口罩厂家和品牌总结出几条经验。

首先,关于FDA验证。可以告诉大家,所有市面上展示一个漂亮的FDA证书的,我从来不看。实际上美国食品药物监管局(FDA)是不发证书的,FDA注册的产品是可以在官方网页上查到的。FDA除了有正式注册的产品,还有一类叫做上市前预批, 即Premarket Approval,或 501(k)clearance, 的产品,这一类产品在应急的状态下,比如这次疫病大流行的情况下,可以作为等同于美国国内相应医用物品来使用。查找FDA注册的过程,可以直接在官网上数据库中输入对方提供的注册编号,如果没有编号,有时候需要一定的时间,因为经常厂家会把某个产品列在不同医疗用品分类下,比如医用外科口罩可能会列在口罩、医用口罩或外科用口罩(face mask, medical mask,or surgical mask)分类下, 即使口罩(face mask)之下又会有医用(for medical usage)等细分类。有一次我因为在FDA官网上找不到一个产品,去和捐赠方核实,还险些引起人家的误会。

我们以前经常听到出口转内销的情况。中国国内疫情严重的时候,政府把很多本来只出口的医用品批准为可以在国内出售、用于国内抗疫。这样的厂家的产品,在中国国内市场出现,经常会虽然有FDA批准, 但不一定会把FDA批准的号码打在商标上。如果货源可靠的话,他们的产品其实是很好的。发现这种产品时,会让我有一种逛T.J.Max店时在一大堆商品里找到宝的感觉。

其次,并不是所有的口罩都经由FDA注册。很多中国的口罩厂家生产的口罩,质量也是可以的。世界卫生组织(WHO)关于国际捐赠医疗物品质量原则中有一条是:捐赠的医疗物品的质量不能有双层标准,不能低于捐赠者本国的质量规定。一位医生同学转发给我一个中国国内最近比较认可的口罩生产厂家的名单,一般国内医院在购买口罩的时候都要看厂家是不是在这个名单上。我也联系过在中国药监局工作的同学,询问他国内口罩生产厂家的情况。他给了我一些建议,比如尽量找批准时间早于2019年的厂家的产品。他还给了我中国药监局产品官方网址,可以查看厂家的具体注册情况。

当初小姚给我几个KN95口罩时,我忽发奇想, 把KN95样品带到医院找作相关检测(Mask Fitting)的人员检查效果。一个朋友买了100个KN95,但是货到以后发现口罩上没有具体标记KN95,但是单独包装还不错,袋子上写着工业颗粒防尘呼吸面罩,她不敢捐赠,跟我商量。我觉得如果真是工业颗粒防尘罩应该就是KN95,不用也很可惜,于是拿了两个去测。袋子撕开发现口罩的确比别的要薄一些。我戴上口罩,再把专门用来检测N95的一个大塑料罩子套在头上,检测人员通过大罩子上的小洞喷进某种化学药品 (我跟朋友说是巴黎香水),结果是测验秒杀了这个KN95。化学物质带来的苦味残余停留在我口中十几分钟.,还让我头疼了一会儿。很遗憾朋友被骗了,最终我们都同意,至少可以当普通口罩用,总比没有强。每周出去买菜用一个,她可以用两年。

口罩的材料我也研究过,中间的一层最关键最常用的是熔喷无纺材料(SMS),其实口罩材料,尤其SMS,是和隔离服材料类似的,这也是为什么在口罩紧缺之后又出现了隔离服的短缺。口罩的三层材料,外层内层中层都是不一样的,这些就不细说了。

再回到讨论的起点,我们虽不是制造或检验口罩等医务用品的专业人员,但在尽力验证的同时, 请接受方签好免责协议也很重要,以保护捐赠方的一片爱心。经历了这些事情,觉得很有趣,因为在研究种种口罩的时候学了如此多的知识。我忍不住想,如果某一天不当医生了,可以下海去做医疗器械、医疗用品,甚至制药公司。

最后值得超级点赞的是香槟手工口罩群姐妹们的美丽手工口罩,虽然不能给医务人员使用,但给非医护人员及普通人群用是可以的。我喜欢花花绿绿的图案,姊妹们一针一线缝制的手工口罩,不仅能给普通大众一些保护,而且各种艺术图案造型散落在人群中,会形成一道美丽的风景。我又突发奇想,也许可以搞一些很新颖的时尚口罩(fashion masks),就像假面舞会上各式各样的面具,加一些装饰,一片羽毛,一只小花,甚至外面飘一层细纱。多年之后这些美丽的手工口罩将会成为珍稀的历史艺术品,供人们欣赏和遐想,引起大家的回忆。

音响里传出“New York,New York”的歌声,忍不住把“口罩,口罩”套换在曲子里哼了起来。

免责声明:作者系执业医院医学主治医师,并非专业口罩检测人士。本文旨在提供关于口罩产品的一些常识,仅供读者参考,不可作为任何法律意义上的依据。

(图片来自网络)

参考信息链接:

中国食品药物监管局批准产品局数据库

美国食品药物监管局批准产品数据库

美国食品药物监管局Premarket approved产品数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

美国疾控中心公布的The National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL)的检测,对一些中国生产的N95/KN95产品的抽样评估

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

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